Se anuncian 15 licencias voluntarias de fabricación de la versión genérica del medicamento para todos los países de ingresos bajos y algunos de los de ingresos medios.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, respectivamente, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización de una formulación dispersable en agua de dolutegravir (Tivicay®). Se trata del segundo inhibidor de la integrasa de uso pediátrico –tras raltegravir (Isentress®)– que podría ser bebido a partir de las 4 semanas de vida. La mayoría de las formulaciones disponibles hasta la fecha eran comprimidos para ingerir o masticar, lo que limitaba o impedía su uso en niños pequeños o bebés.
La población infantil se ve afectada de manera desproporcionada por la epidemia del VIH en los países con menos recursos. Datos epidemiológicos recientes estiman que hay 1,7 millones de niños con el VIH y la mayoría de las muertes relacionadas con sida en población infantil se siguen produciendo en los primeros cinco años de vida. Uno de los principales obstáculos que dificultan el tratamiento en esta población, es la escasa disponibilidad de fórmulas pediátricas optimizadas de antirretrovirales.
Muchos medicamentos solo están disponibles para adultos, por lo tanto, la administración de la dosis exacta para niños resulta fundamental. El ajuste de fórmulas adultas para dosis pediátricas se realiza a menudo cortando o machacando los comprimidos, abriendo las cápsulas y usando el polvo para obtener un líquido, mediante la dilución de preparados concentrados o la utilización de inyecciones orales. Como consecuencia directa, a los niños se les da a menudo fórmulas que no han sido elaboradas para ellos.
Esta práctica puede comprometer la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Los comprimidos dispersables son pastillas sin recubrimiento o película protectora que pueden dispersarse en un líquido antes de administrarse y que dar lugar a una dispersión homogénea. La aprobación de comprimidos dispersables frente al VIH constituye una buena noticia que contribuye a ampliar las opciones de tratamiento antirretroviral para la población pediátrica.
La presente opinión favorable llega unos meses después de la aprobación de esta formulación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés; véase La Noticia del Día 22/06/2020). Ambos hechos se basan en los datos procedentes de los estudios en curso P1093 y ODYSSEY (PENTA20).
El estudio P1093 está evaluando la seguridad, tolerabilidad y fijación de dosis en bebés y niños de entre 4 semanas y 18 años de edad, y está dirigido por la red IMPAACT en EE UU, Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabue, Kenia y Tanzania.
Por su parte, ODYSSEY es un ensayo de eficacia de distribución aleatoria aleatorio con control en el que se prueba tratamiento antirretroviral de primera y segunda línea en bebés y niños de entre 4 semanas y 18 años de edad. Está dirigido por la red Penta y se está llevando a cabo en Europa, América del Sur, Tailandia, Uganda, Zimbabue y Sudáfrica.
La nueva formulación consiste en comprimidos dispersables de 5mg y están dirigidos a niños y bebés de, al menos, cuatro semanas y con un peso de, como mínimo, 3Kg. Debe tomarse en combinación con otros antirretrovirales para constituir una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) con los niveles de eficacia deseables.
La presente opinión favorable del CHMP incluye una actualización en las recomendaciones de dosis de las formulaciones de comprimidos recubiertos (de 10mg, 25mg o 50mg) para niños de, al menos, 6 años y con un peso de, como mínimo, 14Kg. Dicha actualización se ha llevado a cabo para utilizar los mismos parámetros de peso que la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare (13/11/2020): ViiV Healthcare announces CHMP positive opinion for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe
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