Estudios sobre el régimen antirretroviral inyectable.

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Dos estudios presentados en la X Conferencia sobre la Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), celebrada el pasado mes de julio en Ciudad de México (México), han mostrado un alto nivel de satisfacción de los participantes con el régimen antirretroviral inyectable en investigación de administración mensual formado por cabotegravir y rilpivirina. La práctica totalidad de los participantes con experiencia en tratamientos prefirieron dicha estrategia terapéutica a su terapia antirretroviral previa de administración diaria por vía oral.

Los dos ensayos clínicos de fase III de los que se extrajeron los datos de satisfacción fueron ATLAS (que evaluó el uso de la biterapia inyectable en personas que provenían de un tratamiento previo oral efectivo) y FLAIR (que evaluó la biterapia inyectable en personas sin experiencia en tratamientos). En ambos estudios la biterapia obtuvo resultados de eficacia excelentes, manteniendo la indetectabilidad viral en aquellos participantes de ATLAS y lográndola en aquellos sin experiencia en tratamientos tras un corto periodo previo de terapia triple por vía oral.

Los subestudios de ATLAS y FLAIR se centraron en las opiniones de los participantes respecto a su satisfacción con el tratamiento, la aceptabilidad del mismo, su estado de salud global y la tolerabilidad de las inyecciones. Dado que la participación en los estudios era –evidentemente- voluntaria, era de esperar cierto sesgo hacia ser favorables al nuevo tratamiento, algo que debe ser tenido en cuenta en la interpretación de los presentes resultados.

En ATLAS, un tercio de los 616 participantes eran mujeres, dos tercios del total eran de etnia blanca, una cuarta parte de etnia negra y la mediana de la edad era de 42 años. Llevaban en terapia antirretroviral una mediana de cuatro años, todos tenían supresión virológica y la mediana del recuento de CD4 era de 653 células/mm3.

Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a permanecer en su tratamiento oral actual o cambiar al régimen inyectable.

En el grupo con régimen inyectable se comenzó con un tratamiento de inducción de cuatro semanas en las que cabotegravir y rilpivirina se administraban diariamente por vía oral para establecer la tolerabilidad (si se produce la inyección no es factible la interrupción por un efecto adverso hasta el mes siguiente). Pasado el primer mes, cabotegravir/rilpivirina se administró en forma de inyección intramuscular mensual en la clínica –pues debía ser administrado por una enfermera, ya que no es posible la autoadministración de formulaciones intramusculares-.

En cuanto al estado de salud global, las personas de ambos grupos comparados en ATLAS contaron con altos niveles de salud física y mental, sin diferencias significativas entre ambos grupos ni al inicio ni a las semanas 24 o 48. No obstante, las personas con el tratamiento inyectable reportaron un mayor aumento de la aceptabilidad de su tratamiento entre el inicio y la semana 48.

Respecto a las reacciones en el punto de inyección, aunque fueron frecuentes solían ser de intensidad de leve a moderada e ir disminuyendo con el tiempo. A las 48 semanas el 90% de las personas con medicación inyectable consideraban que las reacciones en el punto de inyección eran “totalmente aceptables” o “muy aceptables” y el 86% opinaba lo mismo respecto al dolor de las inyecciones . Solo el 1% de los participantes interrumpió el tratamiento por el dolor en el punto de inyección.

Las personas que recibieron el tratamiento inyectable refirieron mayores niveles de satisfacción que quienes se mantuvieron en el tratamiento oral . A la semana 44, las puntuaciones en los cuestionarios de satisfacción –escala de 66 puntos- aumentaron 6,12 puntos en el grupo con inyectables y 0,44 puntos en el grupo con tratamiento oral.

Los receptores del tratamiento inyectable manifestaron un mayor aumento en la satisfacción en aspectos como la flexibilidad o conveniencia del tratamiento, la facilidad para cumplirlo y cómo el tratamiento se adaptaba a su estilo de vida. También manifestaron su deseo de seguir con esta pauta terapéutica y de recomendárselo a otras personas.

Finalmente, a las 44 semanas el 97% de los participantes en ATLAS que habían cambiado al régimen inyectable afirmaron que lo preferían al de administración oral .

Del mismo modo que con ATLAS, los investigadores analizaron el grado de satisfacción de los participantes en FLAIR –personas sin experiencia previa en tratamientos-. El estudio contó con 556 participantes. Más del 20% eran mujeres. Tres cuartas partes del total de participantes eran de etnia blanca y el 18% de etnia negra. La mediana de la edad era de 34 años. Al inicio del estudio el 20% de los participantes tenía una carga viral de 1.000.000 copias/mL o superior. El recuento de CD4 era de 444 células/mm 3.

Los participantes comenzaron tomando un tratamiento de inducción por vía oral con dolutegravir/lamivudina/abacavir (Triumeq®) durante un mes y posteriormente fueron distribuidos aleatoriamente a seguir con dicho tratamiento oral o pasar a tomar la formulación inyectable de administración mensual formada por cabotegravir/rilpivirina.

Como en el estudio anterior, en FLAIR las reacciones en el sitio de inyección disminuyeron con el tiempo , pasando de afectar al 71% de los participantes al inicio a hacerlo al 20% de ellos a la semana 48. La gran mayoría manifestaron que dichas reacciones o el dolor en el punto de inyección eran “totalmente aceptables” o “muy aceptables”. El 99% de quienes recibieron el inyectable manifestaron preferirlo a la terapia antirretroviral oral .

Los resultados de los dos estudios muestran el gran grado de aceptación de la formulación inyectable de administración mensual entre sus usuarios. Aunque, como hemos señalado, los participantes en estos estudios podrían tener una predisposición especial por este tipo de formulación –que les llevó a aceptar su participación en los ensayos clínicos- la práctica unanimidad de todos los participantes respecto a un alto grado de satisfacción hace prever que ello sea en gran medida extrapolable al resto de personas con el VIH. En todo caso, cabrá esperar a la aprobación del medicamento y su uso dentro de la práctica clínica rutinaria para poder determinar de manera precisa la percepción de los usuarios.

Fuente: ( gTt-VIH ).

Referencias: Murray MS et al. Patient views on long acting HIV treatment: Cabotegravir + rilpivirine as maintenance therapy (ATLAS 48 week results). Tenth International AIDS Society Conference on HIV Science, Mexico City, abstract MOAB0103, 2019.

Murray MS et al. Patient reported outcomes on long-acting Cabotegravir + Rilpivirine as maintenance therapy: FLAIR 48 week results. Tenth International AIDS Society Conference on HIV Science, Mexico City, abstract MOPEB258, 2019.